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產品服務 l “酒石酸溴莫尼定滴眼液”獲批24個月有效期
發布時間:2017-10-21  

 藥品補充申請批件01_副本.jpg

北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡稱:公司)提交的延長酒石酸溴莫尼定滴眼液(國藥準字H20163241)有效期的申請,經北京食品藥品監督管理總局審批,于2017年10月20日獲得藥品補充申請批件,批件號為【京B2017003287】,自2017年10月27日起正式生效。

公司為延長酒石酸溴莫尼定滴眼液有效期,對三批連續生產的產品進行加速6個月和長期24個月穩定性考察,結果顯示性狀、有關物質、PH值、可見異物、最低裝量、失重(增重)、含量測定、無菌均沒有明顯變化,符合規定,為此特將原有效期暫定12個月變更為24個月的申請。

本次酒石酸溴莫尼定滴眼液獲批24個月有效期,有效促進產品招商代理,既保障了今后銷售收入增大,也對市場開拓方面提供了有力支援。    

    ------------------------------------------------------------------【產品優勢】------------------------------------------------------------------

       ?  減少房水生成又增加房水排出的雙重作用青光眼治療藥   ? 光眼聯合治療首選藥                                    ? 腐劑含量較低,長期使用更安全
       ?“、灌、封”三合一全自動無菌生產線生產                    ? 特的雙重瓶蓋開啟系統,用藥劑量精確            ? 家醫保目錄品種

 

      ------------------------------------------------------------------【產品簡介】------------------------------------------------------------------

    【藥品名稱】酒石酸溴莫尼定滴眼液
    【主要成份】酒石酸溴莫尼定
    【化學名稱】5-溴-6(2-咪唑啉-2胺基)喹喔啉L(+)-酒石酸
    【分  子 式】C11H10BrN5.C4H6O6
    【分  子 量】442.24
    【性      狀】本品為無色至淡黃綠色澄明液體
    【適  應 癥】用于原發性開角型青光眼和高眼壓癥病人
    【規      格】5ml:10mg
    【包      裝】塑料滴眼劑瓶,1瓶/盒。1滴/次,2次/日
    【每盒用量】25天
    【有  效 期】24個月
    【批準文號】H20163241 

    【說  明 書】http://www.misterye.com/upload/attachment/201703/20/045615/酒石酸溴莫尼定滴眼液說明書1.pdf

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    ------------------------------------------------------------------【聯系方式】------------------------------------------------------------------

       生產企業:北京匯恩蘭德制藥有限公司 
       地      址:北京市通州區靚麗五街3號院7號樓       
       電      話:010-5633-9587/9590/9510  
       傳      真:010-5633-9555

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